三分鐘快速了解畜禽用藥物靶動(dòng)物安全性試驗
作者：發(fā)布時(shí)間 : 2020-09-08 類(lèi)型：權威檢測標簽： 認證證書(shū)在獸藥檢測試驗中，有一項試驗叫畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗。該實(shí)驗主要為了了解畜離對受試藥物推薦劑量、多倍劑量和延長(cháng)用藥時(shí)間使用時(shí)的臨床反應、 組織病理學(xué)和生理生化指標變化的特征;從而為明確受試藥物的不良反應和臨床應用時(shí)的注意事項提供依據。通常需要作為畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗的客戶(hù)都是原藥研發(fā)或者需要上市的產(chǎn)品。費爾檢測作為專(zhuān)業(yè)獸藥檢測機構，對于畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗，有豐富的檢測試驗經(jīng)驗。
在了解畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗之前，我們需要先認一個(gè)英文縮寫(xiě)名"VICH” 。"VICH” 是“獸藥注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )”的縮寫(xiě)。原則上靶動(dòng)物安全性試驗應參照VICH的《獸藥靶動(dòng)物安全性指導原則》來(lái)執行的，尤其是含全新創(chuàng )制的原料藥制成的制劑。不過(guò)有些對局部應用的藥物通常不要求進(jìn)行靶動(dòng)物安全性試驗，但是供全身皮膚用藥、可能弓|起全身吸收作用的藥物以及通過(guò)局部用藥發(fā)揮全身作用的藥物則應進(jìn)行靶動(dòng)物安全性試驗。所以，國家就發(fā)布了《畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗指導原則》對畜離用藥物靶動(dòng)物安全性評價(jià)提供一般性指導。
畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗成功的關(guān)鍵之一,就是試驗動(dòng)物的選擇。 我們應該根據藥物的推薦使用階段慎重選擇動(dòng)物的年齡。如果該制劑預期用于幼齡未成熟動(dòng)物，則靶動(dòng)物安全性試驗中的動(dòng)物通常選用擬申請產(chǎn)品適用的最低年齡;否則，應使用成熟健康動(dòng)物。畜離靶動(dòng)物安全性試驗階段可參考下表。
每個(gè)靶動(dòng)物安全性試驗都要進(jìn)行一個(gè)完整的試驗周期， 試驗周期包括實(shí)驗環(huán)境適應期、給藥周期和停藥后觀(guān)察期。一般情況 下環(huán)境適應期為一周,給藥周期按給藥方案進(jìn)行，停藥后觀(guān)察期-般不能少于7天;用于繁殖動(dòng)物藥物的靶動(dòng)物安全性試驗周期應為一個(gè)繁殖周期。
畜禽用藥物靶動(dòng)物安全性試驗主要內容
1.臨床觀(guān)察
試驗周期內應每天觀(guān)察試驗動(dòng)物采食和飲水情況、臨床表現(如體溫、呼吸、為、精神狀況等)、生長(cháng)性能以及相關(guān)動(dòng)物產(chǎn) 品的產(chǎn)量等;應詳細觀(guān)察和記錄不良反應;擬長(cháng)期使用的藥物還應記錄給藥前和給藥結束時(shí)動(dòng)物體重和飼料消耗量。對試驗中出現死[ 的動(dòng)物應進(jìn)行尸檢，如果可能，最好進(jìn)行組織學(xué)分析，并盡可能明確病因。
2.血液學(xué)檢查
給藥前和給藥結束時(shí)，每個(gè)動(dòng)物分別采集血樣進(jìn)行血液常規、血液生理生化指標及其他與受試物相關(guān)的生理參數的檢測。必要時(shí)在用藥中期增加血液學(xué)檢查。
3.病理學(xué)檢查
(1)尸體解剖學(xué)檢查
在試驗期間出現與藥物有關(guān)的臨床癥狀或生理生化指標明顯異常的動(dòng)物均應屠宰并進(jìn)行尸體解剖學(xué)檢查;如果未見(jiàn)異常的試驗，只對最高劑量組和空白對照組全部動(dòng)物進(jìn)行剖檢(用于繁殖母畜的藥物除外)，分別在給藥結束時(shí)和試驗結束時(shí)各屠宰50%的動(dòng)物，詳細檢查心、肝、脾、肺、腎、胸腺、胰腺、胃、十二指腸、回腸、直腸、淋巴結、腦、骨髓等器言有無(wú)異常。
(2)組織病理學(xué)檢查
尸體解剖學(xué)檢查時(shí)出現異常的器官均應進(jìn)行系統的組織病理學(xué)檢查;如果各器官未見(jiàn)異常時(shí)，取高劑量組和空白對照組的心、肝、脾、肺、腎等器官進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。
4.其他特異性觀(guān)測指標
根據受試藥物的作用特點(diǎn)和用途，增加相應的特異性觀(guān)測指標和敏感性功能指標(如:對在繁殖母畜上使用的藥物，應考察受孕情況、產(chǎn)活仔數和哺乳成活數等;對在泌乳母畜上使用的藥物，則應考察斷奶仔畜的體重和斷奶成活率等;對具有免疫調節作用的藥物，則應增加免疫學(xué)觀(guān)察指標等)。
我們在做畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗時(shí),-定要注意跟進(jìn)養殖業(yè)生產(chǎn) “實(shí)際開(kāi)展,保證試驗評價(jià)結果的科學(xué)性、客觀(guān)性。對不同測試藥品要選擇合適的靶動(dòng)物來(lái)進(jìn)行試驗。盡量選擇有試驗動(dòng)物資質(zhì)證明的飼養單位購買(mǎi)靶動(dòng)物。沒(méi)有資質(zhì)證明動(dòng)物，需要檢疫合格后方能投入試驗。此外飼養環(huán)境要符合試驗要求，試驗期間不能使用其他獸藥。此外試驗的離畜藥物要有相關(guān)第三方檢測機構出具的產(chǎn)品檢驗合格報告。
