還不知道醫療器械消毒劑如何檢測？看這里
作者：發(fā)布時(shí)間 : 2020-09-07 類(lèi)型：權威檢測標簽： 認證證書(shū)醫療器械消毒劑不同于普通消毒劑產(chǎn)品，于不同的醫療器械因消毒滅菌的要求不一，材質(zhì)不同，使用部位不同，這就對消毒劑的種類(lèi)、作用時(shí)間、相容性等均有要求，但在使用消毒劑中仍有很多問(wèn)題，諸如消毒劑殘留、消毒效果欠佳、對器械腐蝕等。想要有效的解決這些問(wèn)題，我們就需要通過(guò)檢測來(lái)對醫療器械消毒劑本身的質(zhì)量、平微生物效果、金屬腐蝕性能、與器械相容性、連續使用穩定性、毒理學(xué)安全檢測等等進(jìn)行綜合科學(xué)的檢測評價(jià)。
在我國，醫療器械消毒劑檢測標準屬于國家強制執行標準。全新修訂的GB 27949-2020《醫療器械消毒劑通用要求》也將于今年11月1號正式實(shí)施。此次GB 27949- 2020主要替代的是2011版。在綜合收集了多方意見(jiàn)、查閱了諸多文獻資料，開(kāi)展了多項技術(shù)指標檢測研究工作后，GB 27949-2020的修訂讓醫療器械消毒劑檢測在可執行性、科學(xué)性、規范性上有個(gè)更精準的定位。
此次，醫療器械消毒劑檢測標準，在原料要求主要符合相關(guān)標準、規范、法典即可，當然要有合格證明資料。除此之外生產(chǎn)用水要求必須使用純化水。技術(shù)要求上主要檢測理化指標、有效期、對金屬腐蝕性、與器械的相容性、殺滅微生物指標、 連續使用穩定性、毒理學(xué)安全性能等等。 部分項目具體細分檢測指標如下:
1、理化指標檢測項目:有效成分含量測定、pH值測定。
2、實(shí)驗室殺滅微生物檢測項目:枯草桿菌黑色變種芽孢、黃金色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、分枝桿菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒( I型疫苗株)等。
3、模擬現場(chǎng)試驗項目:模擬現場(chǎng)滅菌劑試驗、模擬高水平消毒劑試驗、模擬中水平消毒劑試驗、模擬低水平消毒劑試驗。
當然，醫療器械消毒劑檢測也有根據實(shí)際情況來(lái)進(jìn)行檢測，例如GB 27949-2020明確了與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑的要求，像內鏡用消毒劑、透析機管路消毒劑， 并且應符合WS507. GB 30689等相應消毒滅菌裝置及國家相關(guān)標準的要求，并應驗證與相關(guān)設備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。于各指標的檢測方法，主要都可參考《消毒技術(shù)規范》2002版中的規定來(lái)執行。
