費爾專(zhuān)家介紹藥包材檢測主要指通過(guò)檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過(guò)量測試與水蒸氣透過(guò)量測試)等。藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等形式。藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠(chǎng)后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國陸續頒布相關(guān)法規,將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一;藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法,并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類(lèi),并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節進(jìn)行抽查。
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測試范圍
檢測項目
測試標準
對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。
1、阻隔性能 阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過(guò)檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。
2、物理機械性能 物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、貨架期、使用等環(huán)節對內容物實(shí)施保護的基礎指標,一般包括:拉伸強度與伸長(cháng)率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。
(1)拉伸強度與伸長(cháng)率:指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應力值及斷裂時(shí)的伸長(cháng)率. 通過(guò)檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。
(2)剝離強度:也被稱(chēng)做復合強度或180度剝離強度,是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過(guò)低,則極易在包裝使用中出現層間分離現象,進(jìn)而帶來(lái)物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問(wèn)題。 (3)熱合強度:又稱(chēng)為熱封強度,是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足,會(huì )導致包裝在熱封處裂開(kāi)、發(fā)生藥品泄漏、污染等問(wèn)題。
(4)熱收縮測試:用來(lái)評定藥包材的遇熱收縮性能。
(5)穿刺力測試:用來(lái)評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
(6)穿刺器保持性測試:用來(lái)評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
(7)插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試:用來(lái)評定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性。