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藥包材相容性包括可提取物、浸出物研究以及吸附研究?？商崛∥镅芯恐饕窃趯?shí)驗條件下對包裝材料進(jìn)行較苛刻的提取實(shí)驗，以確定產(chǎn)品中潛在的浸出物。為了得到潛在的浸出物，提取溶劑和提取方式的選擇尤為重要。對于一個(gè)溶液的提取性能，一般由它的pH值、離子強度和極性決定，因此在考慮提取溶劑時(shí)需要重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的pH值和極性，需要注意的是離子強度對可提取是負增益的，但是可提取物的量一般很低，在ppm甚至ppb級別，因此離子強度對可提取物的量影響很小。 而對于提取方式，需要重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的實(shí)際情況。對于安瓿瓶包裝的小體積注射劑，通常產(chǎn)品是通過(guò)終端滅菌，終端滅菌是高溫高濕的情況對包裝材料的影響極為惡劣，因此在選擇提取條件時(shí)可以考慮用濕熱滅菌的方式進(jìn)行。而對于西林瓶和橡膠塞組合的凍干粉制劑，選擇震蕩（模擬產(chǎn)品使用和運輸過(guò)程中的顛簸）加熱的方式就非常合理。 選擇了合適的提取溶劑和提取條件，分析的設備也極為關(guān)鍵。由于化合物的性質(zhì)千變萬(wàn)化，沒(méi)辦法用一種手段來(lái)檢測所有的可提取物，因此需要用不同的分析手段來(lái)檢測可提取物。 通常對于元素分析，可以采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）來(lái)進(jìn)行檢測，靈敏度可達ppb甚至ppt級別； 對于有機化合物，可以通過(guò)超高效液相色譜儀-三重四極桿質(zhì)譜儀（UPLC-MS/MS）和氣相色譜儀-質(zhì)譜儀（GC-MS）及頂空進(jìn)樣技術(shù)來(lái)檢測。 浸出物研究主要是對浸出物進(jìn)行趨勢分析，需要注意的是，浸出物研究的方法必須經(jīng)過(guò)全面的方法學(xué)。浸出物研究建議是工藝驗證后的批次。浸出物研究需要充分考慮產(chǎn)品的使用和儲存方式，特別對于西林瓶加橡膠塞的組合，需要重點(diǎn)考慮藥品和膠塞的接觸方式。如安瓿瓶、卡式瓶和預灌封注射器等可以考慮平放（有時(shí)候也稱(chēng)側放），而西林瓶加橡膠塞的組合、口服制劑瓶和塑料瓶等需要考慮正放和倒放的情況，特別對于表面有油墨和標簽的產(chǎn)品，需要重點(diǎn)考慮放置條件下產(chǎn)品和它們接觸的情況。致電4006878767，會(huì )有專(zhuān)人負責對接咨詢(xún)。